关于开展2019年度安徽省实验动物许可证年检工作的通知

为加强对实验动物生产和使用单位的监督管理，根据国家《实验动物许可证管理办法（试行）》和《安徽省实验动物许可证管理办法实施细则》规定，省科技厅决定组织开展2019年度全省实验动物许可证年检工作，现将有关事项通知如下：

一、年检范围

我省取得“实验动物生产许可证”、“实验动物使用许可证”的单位。

二、年检程序

1.自查。各单位按照实验动物许可证管理相关规定要求，填写许可证年检申请表；对本单位2019年度开展实验动物工作情况进行自查总结，并按照年检通知要求，报送年检相关材料。

2.检查。安徽省科技成果转化服务中心对受检单位申报材料进行审查；委托质量检测机构对实验动物质量和使用单位的设施环境进行现场检测，以及实验动物设施运行管理原始记录的检查（受疫情影响，现场检测时间另行通知）。

3.公告。年检结果在省科技厅网站予以公告。

三、报送材料

1.实验动物许可证年检申请表（见附件1）。

2.年检自查情况报告（报告提纲见附件2）。

3.实验动物许可证副本原件（年检结束后返回）。

4.实验动物质量设施管理记录（含管理制度和标准操作规程执行记录；动物福利与伦理、生物安全制度执行情况、记录；从业人员专业技术培训、健康体检记录；应急预案培训、检查和实施情况；动物尸体及废弃物无害化处理记录等）。

5.实验动物设施运行、维护记录；高压容器等特种设备周期校检及操作人员持证情况；生产许可证单位提交质量自检报告。

6.生产或使用实验动物及相关产品情况记录（质量合格证凭证，含品种、品系、数量、质量等级等）。

7.凡是利用动物实验设施对外承接动物实验服务的单位，应同时提交“动物实验设施对外服务登记汇总表”（附件3），并详细填写表格有关内容。

8.年检单位自评表（见附件4）。

上述4-6资料可用扫描打印件或复印件。

四、相关要求

1.实验动物许可证年检是实验动物许可证管理的一项重要工作，各单位要高度重视，认真组织，不得虚报、隐瞒。

2.许可证单位已停用或关闭实验动物设施，或年检时间段内未使用设施从事许可范围工作（无从事实验动物工作原始记录）的，应在接到年检通知5个工作日内书面报告省科技厅。

3.凡在通知规定时间内无故不报送年检材料、现场检测单位拖延、拒绝接受检查的，均视为年检不合格；年检不合格的，应在接到整改通知后的三个月内进行整改。整改后年检仍不合格的，吊销实验动物许可证，并予以公告。

4.以上材料正反面复印，用A4纸装订成册，一式两份。同一单位有多份许可证时，应分别申请年检，材料分开。

五、时间安排和材料报送地点

1.2020年4月30 日前，受检单位将年检材料送（寄）至省科技成果转化服务中心(安徽省合肥市黄山路601号科创中心805室)。

2.2020年5月22日前，安徽省科技成果转化服务中心完成年检材料审查。

3.质量检测机构完成现场检测和日常管理检查后10个工作日内提交检测和检查报告。

六、年检费用

实验动物许可证年检不收费。

政策咨询：0551-65318129  18755150066（微信同号）

1.安徽省实验动物许可证年检申请表.docx

2.年检自查情况报告提纲.docx

3.动物实验设施对外服务登记汇总表.docx

4.安徽省实验动物许可证年检考核自评表.docx

附件4

安徽省实验动物许可证年检自评表（生产许可）

年检单位				许可证号				年   月   日
序号	检  查  项  目		主要检查内容				评分结果 （满分100）
							标分		评分
1	组织管理 15分		（1）实验动物管理机构会议记录情况（包括邮件等电子记录）				5分
			（2）实验动物应急预案培训、检查和实施情况记录				5分
			（3）实验动物管理设施记录归档情况记录				5分
2	人员 15分		（4）从业人员专业学习、培训情况				7分
			（5）从业人员年度参加学术交流情况（包括发表论文 成果获奖等）				5分
			（6）从业人员年度体检、健康教育、劳动保护情况				3分
3	环境及设施 30分		（7）环境设施参数（温度、湿度、压差）是否有日常记录				10分
			（8）设施（尤其空调和通气设备）是否有定期和不定期维护记录				10分
			（9）压力容器有效安全证明（包括特种设备人员上岗证、安全阀检测证明等）				10分
4	实验动物 30分		（10）实验动物当年引种是否符合行业规范要求				否决项
			（11）实验动物繁育和生产记录情况				10分
			（12）实验动物生产、销售和开具质量合格证的品种与数量情况				10分
			（13）实验动物废弃物与尸体无害化处理情况（合同或记录或转移交接单）				10分
5	笼具、饲料、垫料、饮水 10分		（14）饲料是否来源于许可企业（有无检测报告，自产饲料提供配方主要成分）				4分
			（15）垫料是否符合行业要求和进行高压灭菌				4分
			（16）动物饮水是否符合行业要求、新进动物笼具的相关证明				2分

 

安徽省实验动物许可证年检考核自评表（使用许可）

年检单位				许可证号				年   月   日
序号	检  查  项  目		主要检查内容				评分结果 （满分100）
							标分		评分
1	组织管理 15分		（1）实验动物管理机构会议记录情况（包括邮件等电子记录）				5分
			（2）实验动物应急预案培训、检查和实施情况记录				5分
			（3）实验动物管理设施记录归档情况记录				5分
2	人员 15分		（4）从业人员专业学习、培训情况				7分
			（5）从业人员年度参加学术交流情况（包括发表论文 成果获奖等）				5分
			（6）从业人员年度体检、健康教育、劳动保护情况				3分
3	环境及设施 30分		（8）环境设施参数（温度、湿度、压差）是否有日常记录				10分
			（9）设施（尤其空调和通气设备）是否有定期和不定期维护记录				10分
			（10）压力容器有效安全证明（包括特种设备人员上岗证、安全阀检测证明等）				10分
4	实验动物 30分		（11）实验动物是否有质量合格证				否决项
			（12）实验动物使用的品种、品系数量、实验频次情况				10分
			（13）动物实验是否有相关记录				10分
			（14）实验动物废弃物与尸体无害化处理情况				10分
5	笼具、饲料、垫料、饮水 10分		（15）饲料是否来源于许可企业（有无检测报告，自产饲料提供配方主要成分）				4分
			（16）垫料是否符合行业要求和进行高压灭菌				4分
			（17）动物饮水是否符合行业要求，新进动物笼具的相关证明				2分